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2026年1月27日,新修订的《药品管理法实施条例》(“《条例》”)正式公布,并将于2026年5月15日起施行。结合2026年1月6日国家药监局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》(“134号公告”),我国药品委托生产的监管逻辑正发生深刻变革:从既往侧重“持有人负责”,演进为“受托方深度担责、双方协同共治”的新格局。本文旨在系统梳理新规中关于药品委托/受托生产的核心要求,为业界提供清晰的法律解读与务实的合规指引。
2026年,医药领域反腐败斗争已从“个案打击”进化为“系统治理”。随着中央纪委二十届五次全会精神的落地,监管手段呈现出全链条、穿透式、多维度惩戒的特征。本文旨在结合最新政策与典型案例,深度解析当前医药行业监管新格局与法律风险,并为行业合规体系的根本性重构提供方向性思考。
随着医药行业市场化改革向纵深推进,监管体系日趋完善,Contract Sales Organization(CSO,合同营销组织或推广服务商)作为产业链专业化分工的产物,已成为医药企业优化资源配置、聚焦核心业务的重要依托。
上正恒泰律师事务所创立于1998年,总部设在上海,在苏州设有分所,现有执业律师百余名。经过20余年的沉淀和积累,上正恒泰已发展成为以商事法律服务为主、业务涵盖大多数法律领域的精品律师事务所。
行业经验
成立20余年来,上正恒泰服务了无数民企、国企、外企、个人和政府客户,我们以创百年老所的决心,始终坚守专业、诚信的承诺。
职业律师
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业务领域
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