在如今“流量为王”的时代，广告宣传对企业发展和扩大知名度不可或缺、非常重要。由于药品和医疗器械与使用者的生命健康密切相关，因此药械广告受到更多和更为严格的规制。为了帮助药械企业厘清相关规制，合法合规地发布广告和宣传推广，我们特此推出系列文章《药品、医疗器械广告合规，你必需知道的那些事》。本文作为系列之（一），讨论何谓（药械）广告、药械广告审查程序、药械广告应遵循规制以及违反规制的法律责任。
药品、医疗器械广告规制体系涉及的法律规范主要分为四方面：（一）《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《专利法》等适用所有企业和行业的基础性法律法规；（二）《广告法》（2021修正）、《互联网广告管理暂行办法》（2016年）等适用广告的一般性法律规制；（三）《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2020年，以下简称“《暂行办法》”）、《医疗器械广告管理办法》（1992年）等适用药品、医疗器械广告的特定规范；以及（四）《药品管理法》（2019修正）、《医疗器械监督管理条例》（2021修订）等适用药品、医疗器械特定行业的法律法规。
一、何谓（药械）广告？
根据《广告法》第二条第一款，在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或服务的商业活动，构成广告。1根据《互联网广告管理暂行办法》第三条第一款，互联网广告是指通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告。2
随着互联网发展，企业已不再局限于通过报刊、广播、电视、印刷品等传统媒介发布广告，而更倾向于利用企业官网、微信公众号、微博等受众更广的互联网媒介进行推广。各种新型媒介的出现与普及无疑增加了认定广告的难度，但判断某种情形是否构成广告，应根据上述法律规定，即经营者发布的推广信息无论是通过传统还是互联网媒介和形式，直接或是间接，只要是为“推销”之目的，对产品或服务进行“介绍”，均构成“广告”，应遵循相关规制（详见本文三）。
通过微信朋友圈等社交平台介绍产品是否构成广告呢？这是常见问题之一。以某美容店违规发布食品广告案为例，3当事人王某在微信朋友圈中宣传其所销售的酵素食品具有疾病治疗功能，当地市场监督管理局认为，微信朋友圈属于互联网媒介，该当事人通过微信朋友圈推销产品，构成互联网广告，又因酵素食品不是药品，其广告不得涉及疾病治疗功能，故予以处罚。由此可见，通过微信朋友圈等社交平台介绍推销产品，很可能被认定为互联网广告，需要遵循广告相关规制。
二、药械广告审查程序
药品、医疗器械广告未经审查不得发布，但是只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的除外。4可见，广告审查（以下简称“广审”）是发布药械广告不可或缺的前置程序。为帮助企业了解，我们在此简要介绍广审程序及所需时间。
1、申请与受理
广审机关是各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门。5企业如需申请药械广审，应向当地广告审查机关提出申请，并提交申请材料（可以到线下窗口，也可以通过官网提交，申请材料目录及具体要求详见各省广告审查机关官网），不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料。如申请材料齐全、符合法定形式，广审机关将于收到申请后5个工作日内受理，出具《广告审查受理通知书》。6
2、审查与批准
广审机关将于受理后10个工作日内完成申请材料的审查工作。如药械广告符合相关规制（具体规制详见本文三），广告申请机关将作出审查批准的决定，编发广告批准文号。7企业不得以欺骗、贿赂等不正当手段取得广审批准。8
3、批准后的发布
（1）企业应当严格按照审查通过的内容发布药械广告，不得进行剪辑、拼接、修改。如需改动广告内容，应当重新申请药械广审。9
（2）不得伪造、变造或者转让广审批准文件。10
（3）主体资格证照被吊销、撤销、注销的，或者产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销广告批准文号。11
（4）广告批准文号已超过有效期的，不得继续发布药械广告。12
三、药械广告应遵循规制
1、禁止广告的药品、医疗器械
禁止广告的药品：依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品；戒毒治疗的药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品；军队特需药品；医疗机构配制的制剂，均不得发布广告。13
处方药：处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。禁止利用互联网发布处方药广告。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。14
禁止广告的医疗器械：戒毒治疗的医疗器械；依法停止或者禁止生产、销售、进口、经营或者使用的医疗器械；未经批准生产的医疗器械；临床试用、试生产的医疗器械；未取得生产许可证的医疗器械；以及有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械，均不得发布广告。15
2、药械广告的禁止性规定（负面清单）
根据《广告法》和《暂行办法》，药械广告不得包含下述内容：
不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。
不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等绝对化用语；
不得贬低其他生产经营者的商品或者服务，不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得利用广告代言人作推荐、证明；
不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；
不得说明治愈率或者有效率；
不得违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病疾所必需等内容；
不得引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；
不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”，或者明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；
不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容；
不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；
广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药械广告；
不得在针对未成年人的大众传播媒介上发布药械广告。
3、药械广告应遵循的要求（正面清单）
药械广告还需遵循如下重要规制：
（1）真实、合法：广告应当真实、合法。广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，应当与许可的内容相符合，比如，药品、医疗器械的广告需要获得广告审查批准；药品、医疗器械的生产和经营需要获得相应的许可。16
（2）与注册证书/备案凭证及说明书一致：
药品广告内容应以药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。17
医疗器械广告内容应以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。18
（3）引证内容：使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。19
（4）专利：广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。20
（5）显著标明：
药品广告应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。21
推荐给个人自用的医疗器械广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。22
药械广告应当显著标明广告批准文号；互联网广告应当显著标明“广告”。23
应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。24
四、违反规制的法律责任
根据《广告法》和《暂行办法》，药械广告违反相关规制，应承担下述行政责任：
根据上海市《市场轻微违法违规经营行为免罚清单》（2019年），对于及时纠正、没有造成危害后果的若干轻微违法行为，例如引证内容合法有据但未表明出处，不予行政处罚。
除行政责任外，药械广告违反规制的情形侵犯他人合法民事权益的，应承担民事责任；构成犯罪的，应承担刑事责任，可能涉及的罪名包括《刑法》第三章第七节侵犯知识产权罪以及第八节扰乱市场秩序罪中的虚假广告罪，损害商业信誉、商品声誉罪等。
五、结语
1、讨论药械广告合规，首先需要正确把握广告定义，理解什么情形构成药械广告。药械企业在官网、微信公众号、朋友圈等媒介介绍产品，需注意药械广告合规风险。
2、广审是发布药械广告前的必经程序。药械企业发布产品广告，不仅要符合广告内容的实质性规定，还需遵循程序性要求。药械广告未经审查不得发布，但是只宣传产品名称的不需要广审。
3、药械广告的发布较之一般产品广告受到更为严格的规制。药械企业设计、制作、发布广告时，需严格遵循药械广告的禁止性规定和要求；如违反规制，则应承担相应的法律责任。系列后续文章会就特定重要的规制（如禁止使用绝对化用语、禁止以医生或患者的名义或形象推荐等）和法律责任进行详述。
注释及参考文献：
1、《广告法》第二条第一款：“在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。”
2、《互联网广告管理暂行办法》第三条第一款：“本办法所称互联网广告，是指通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告。”
3、广剑市监处〔2021〕51082321000401号。
4、《广告法》第46条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第2条和第23条。
5、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第4条。
6、《广告法》第64条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第13条和第15条。
7、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第16条。
8、《广告法》第64条。
9、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第20条。
10、《广告法》第48条。
11、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第19条。
12、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第26条。
13、《广告法》第15条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第21条。
14、《广告法》第15条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第22条，《互联网广告管理暂行办法》第5条，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（2000年）第8条。
15、《广告法》第15条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第21条，《医疗器械广告管理办法》第11条，《医疗器械监督管理条例》第60条。
16、《广告法》第3条和第11条。
17、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第5条。
18、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第6条。
19、《广告法》第11条。
20、《广告法》第12条。
21、《广告法》第16条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第5条。
22、《广告法》第16条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第6条。
23、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第9条，《互联网广告管理暂行办法》第7条。
24、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第10条。
作者：杨澜波、林嘉瑄
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