药品、医疗器械广告合规，你必需知道的那些事（四）引证和专利

案例①案情概述：2020年8月，广东J公司在其微信公众号上宣传推送某濞舒膏（医疗器械），描述该产品时使用了“1s通鼻”、“长达24小时保护你的鼻子”、“据统计，我国过敏性鼻炎患者已超3亿，青少年患者占据4成以上”、“濞舒膏含有润肤成分，24小时筑起一道天然保护屏障”、“抹它比开100台加湿器都有效”等图片和文字，但在该微信文章里未表明出处，被认定违反了《广告法》有关规定，故被处罚款4万元。¹

案例②案情概述：2018年3月，上海Y公司在其公司网站上宣传某汗液分析系统（医疗器械）为“目前国际唯一一款可以直接对囊性纤维化进行诊断的仪器设备”，该宣传内容引用了一篇期刊文献中的“汗液氯离子浓度测定是唯一可以直接确诊囊性纤维化”，该文献是就“汗液氯离子浓度测定”技术进行表述，而Y公司引用来表述其产品，属于引证内容不准确，被认定违反了《广告法》有关规定，故被处罚款5万元。²

法律规定：广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。³广告引证内容违反上述规定的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款。⁴广告引证内容合法有据，但未在广告中表明出处，及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。⁵

合规提示：企业宣传产品时，经常使用诸如“唯一”、“市场占有率80%”等各种数据以增强说服力，广告内容未表明数据的来源和依据是常见的广告违法情形。广告中使用的数据是否一律认定为引证内容并要求表明出处呢？

根据上海市工商行政管理局2017年发布的《关于广告中“引证内容”的审查要求》，广告中使用的数据、统计资料和调查结果，通常是由第三方提供的，当然也不排除企业通过试验、市场调查等方式自行取得。如果广告中使用的数据是由第三方提供的，则应当表明出处。如果广告中使用的数据是由企业自行取得的（包括委托第三方取得的），则无需表明出处。

值得注意的是，无论数据由第三方提供还是由企业自行取得，企业应当有证明数据来源的相关材料，并且企业发布广告时应当确保真实、准确、全面地使用数据。如果伪造、篡改数据则可能构成虚假广告，如果片面使用数据、断章取义则可能构成误导广告。

另外，一些引用语，诸如上海市名牌产品推荐委员会推荐的“上海市名牌产品”以及其他由官方机构、行业协会等授予的称号，存在一定的有效期。企业宣传推广产品时如果使用此类引用语，需注意明确表示有效期，否则可能违法《广告法》。

案例①案情概述：2021年5月，河北W公司在其公司官方网站中某耗材产品（医疗器械）的介绍页面标注了“专家设计，专利产品”，但未标注相关的专利号和专利种类，该页面也未见相关专利证书展示，属于发布广告中涉及专利产品未标明专利号和专利种类的违法行为。经查，W公司已取得了该产品的有效专利证书。鉴于W公司积极配合调查，主动提供证据，故予以从轻处罚：罚款1万元。⁶

案例②案情概述：2021年4月，北京M公司在其公司官方网站中某治疗器（医疗器械）的产品页面标明了专利号和专利种类：“发明专利ZL2012XXXX”，而由于M公司未缴年费，该专利已经终止失效，M公司被认定违反了《广告法》有关规定，故被处罚款3万元。⁷

法律规定：广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类；未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权；禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。⁸涉及专利的广告违反上述规定的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款。⁹广告中涉及专利产品或者专利方法，未标明专利号和专利种类，但具备合法有效专利证明，及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。¹⁰

合规提示：企业发布涉及专利的广告时，诸如表述“专利产品”、“专利技术”、“获得多项国家专利”，应在广告中标明专利号和专利种类，确保专利合法有效。企业经广审批准后发布药品和医疗器械广告，不仅要注意广审批准文号有效期，还需注意专利有效期，对于专利过期或者失效的产品，宣传内容中不得含有“专利”字样。

① 企业发布使用数据等引证内容的广告时，需确保引证内容真实、准确，并表明出处，不能篡改数据或片面使用数据，否则可能构成虚假或误导广告，承担相应的法律责任。如果广告中使用的数据是由企业自行取得或者委托第三方取得的，可以不表明出处。无论数据来源于企业自身或第三方，企业应当有相关证明材料，存档备查。

② 企业发布涉及专利的广告时，需注意在广告中标明专利号和专利种类，同时需确保已经取得合法有效的专利证书，并且相关专利在广告宣传期间始终处于有效期内。

作者：杨澜波、林嘉瑄