监管虽趋严，风起正扬帆——《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》重亮点全面解析丨上正恒泰·威科先行

2023年9月7日，全国人大常务委员会发布“十四届全国人大常务委员会立法规划”，将《医疗器械管理法》列为了“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。[1]2024年8月28日，国家药品监督管理局综合司发布《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（“《意见稿》”），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2024年9月28日。

药品领域拥有《药品管理法》，但是医疗器械领域长期以来主要依托《医疗器械监督管理条例》（“《条例》”）作为顶层制度，然而, 该条例作为“行政法规”，其效力层级低于“法律”。《医疗器械管理法》通过后，将与《药品管理法》位阶相同，分别作为医疗器械和药品行业监管的法律，并驾齐驱。

《意见稿》共有十一章，涵盖了医疗器械的研发、生产、经营、进出口、使用、警戒召回等各个重要环节，以医疗器械注册人、备案人为中心，明确了各相关主体在各环节中的义务及责任。《意见稿》基本对标了《药品管理法》的各项制度措施，也保留了医疗器械领域的一些特有的监管制度，同时顺应该领域创新驱动和国际化发展的趋势，对《条例》作了重要的拓展和完善。在整合原有相关规定和新增规定的基础上，《意见稿》增设了“医疗器械标准和分类”“医疗器械研制”“医疗器械进出口”“医疗器械使用”四个章节。

《医疗器械管理法》通过后将会对医疗器械行业的发展动向和监管实践产生深刻影响，值得各医疗器械企业重点关注学习。本文将结合《药品管理法》及《条例》中的相关规定，以及作者多年深耕医疗健康与生命科学领域的实务经验，对《意见稿》的要点进行全面解析。

《意见稿》延续《条例》“鼓励医疗器械研制创新, 完善医疗器械创新体系，将创新纳入发展重点”的精神，在开篇总则第四至六条提出对创新给予多维度的支持，主要体现为如下三个方面。

在《条例》“支持医疗器械的基础研究和应用研究，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，提高企业自主创新能力”的基础上，《意见稿》第四条提出“加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度”，并增加“鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究”和“鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。”

《意见稿》的体系设计，更具体的指导创新和引导原创和关键核心技术攻关，有助于推动不同学科间的交叉融合，丰富医工合作、医研合作的开展形式，为提高科技成果转化和产业化水平提供法律层面的支持。

《条例》规定“在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面”对医疗器械创新予以支持。《意见稿》则进一步提出：国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展；鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗企业融资渠道。此外，《意见稿》还提到通过完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用，鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。

《意见稿》增加的上述多项举措在产业、融资、招标采购、医疗收费、医疗保险以及优先采购等方面多管齐下，落实和加强对创新的鼓励和支持。

我国自2014年3月1日开始试行创新医疗器械特别审批程序。截至2023年，国家药品监督管理局共批准250个创新医疗器械，其中2023年度的批准数量为61个[2]，再创历史新高。《条例》仅作出“对创新医疗器械予以优先审评审批”的原则性规定。结合《创新医疗器械特别审查程序》的相关规定，《意见稿》第五十二条明确：对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械，实施特别审查。

近年来，创新产品通过特别审查通道优先上市的需求日益增多，《意见稿》将特别审查程序正式写入法律，将有望进一步带动创新医疗器械审批流程的优化，加快其上市进程。

2023年，全球医疗器械市场规模为5,952亿美元，并将以5.71%的年复合增长率保持增长，随着全球人口老龄化程度日益加重、患病率不断升高，医疗器械需求持续增大，进而推动了全球医疗设备、器械市场的持续发展。[3]然而，回顾2023年上半年中国国内市值前二十医疗器械企业的业务营收，超过二分之一企业海外业务占比仍不足25%，不足10%的头部企业海外业务占比超过50%，对比海外医疗器械市场占比整体80%-90%的现状，仍有巨大的提升空间。[4]

在这一背景下，《意见稿》在总则第十九条提出：国家鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。支持医疗器械企业开拓国际市场，促进产业国际化发展。

相应地，《意见稿》提出：制定医疗器械国家标准，应参考相关国际标准；积极参与国际标准化活动，参与制定国际标准，推进中国标准与国际标准之间的转化运用；对于尚未转化为我国医疗器械国家标准的国际标准，鼓励医疗器械注册申请人、备案人结合产品情况积极采用并实施高于相关强制性医疗器械国家标准的国际标准。前述举措将有利于提高我国在国际标准制定中的话语权，推动国内标准与国际标准接轨，助力医疗器械企业提升国际市场准入能力，迈过产品出口上市的第一道门槛。

此外，《意见稿》提出鼓励开展国际多中心临床试验，并明确境外试验数据科学、完整、充分，符合我国注册要求的，可以用于医疗器械注册申请。这将有助于医疗器械企业优化研究资源的配置布局，获得并有效利用更高质量的临床数据，医疗器械在全球同步上市指日可待。

紧随第一章总则之后，《意见稿》第二章专章规定医疗器械标准和分类，无疑明确了标准和分类对于医疗器械监管的重要性。

《条例》规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。这与《中华人民共和国标准化法》中“强制性标准仅存在于国家标准，行业标准是推荐性标准”的规定相矛盾，在实践中也引发了不少争议。

《意见稿》删除了强制性行业标准的规定，要求医疗器械产品应当符合强制性医疗器械国家标准，没有强制性国家标准的，鼓励采用推荐性医疗器械国家标准。此外，《意见稿》还明确要求医疗器械国家标准的制定需“深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性”，“鼓励企业、科研机构、行业协会等各相关方积极参与医疗器械国家标准制修订工作，鼓励医疗器械企业作为第一起草单位牵头开展推荐性医疗器械国家标准起草、验证等工作。”

《意见稿》缩小了需经临床评价的医疗器械范围，缩短了临床试验审批时限，并简化了伦理审查的多中心、区域性互认程序。

《条例》规定，除符合免于进行临床评价的法定情形外，医疗器械注册、备案均应当进行临床评价。《意见稿》则体现了根据医疗器械的分类不同而进行区别监管的精神，仅规定医疗器械产品注册应当进行临床评价，对第一类医疗器械备案并未要求开展临床评价。

就第三类医疗器械的临床试验审批时限，《意见稿》将以往的60个工作日缩短至30个工作日，国务院药品监督管理部门逾期未通知临床试验申办者审批决定的，将视为同意。

《意见稿》还简化了临床试验伦理审查的流程。一是规定在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验牵头机构伦理审查后，其他参加机构的伦理审查委员会可以采用简易程序对牵头机构的伦理审查意见予以确认。二是鼓励地方人民政府加强区域伦理审查能力建设，推进区域伦理审查结果互认。2023年6月17日至18日，京津冀医学伦理审查互认推进会暨河北省医学伦理审查互认联盟启动会在石家庄召开，会议在深入推进河北省医学伦理审查互认联盟建设的同时，也积极探索开展京津冀医学伦理审查互认。[5]可以预见，随着伦理区域互认的推广，还可能出现长三角伦理互认联盟、大湾区伦理互认联盟等。

《意见稿》总则第七条明确规定，医疗器械将继续实行注册人、备案人制度，医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。这与《药品管理法》中的“药品上市许可持有人（MAH）”制度基本保持一致。与《条例》单条列出注册人、备案人的义务相比，《意见稿》作了更系统和具体的规定，加强了注册人、备案人对产品质量的责任。

就生产环节，对标《药品管理法》，《意见稿》要求注册人、备案人建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。委托生产的，注册人、备案人应对受托生产企业的生产放行规程进行审核，并对受托生产企业每一批次产品的生产放行进行审核。此外，《意见稿》新增了报告制度：注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内分别向各自所在地药品监督管理部门报告；医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。

现行有效的法律法规和监管体系并未明文规定允许转让第二、三类医疗器械注册证。

实践中，针对第二类注册证转让，在满足一定条件的情形下，部分省市设置了“通道”。例如，广东[6]、山东[7]、湖南[8]等地原则上均允许同一集团内部关联企业之间的注册证转让，具体操作方式包括转让人提出注册证变更申请，或加快核发医疗器械注册证。

就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产，实践中可以根据《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年第104号）》的规定，进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，利用进口产品的注册资料，提交境内医疗器械注册申请，从而加快国内生产产品注册的进度。

如前述两种路径均不可行，现行监管体系下，企业只能通过对持证主体收购、集团内部分立合并等方式达到注册证转移的目的。

同《药品管理法》第四十条“允许药品上市许可持有人转让药品上市许可”，《意见稿》第五十八条规定，经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。但《意见稿》尚未区分进口产品注册证和国产产品注册证的转让，具体要求和操作规程尚待澄清和明确。

《条例》规定，进口医疗器械的境外注册申请人、境外备案人，由其指定的我国“境内企业法人”向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料、备案资料，并协助境外注册申请人、备案人履行其相应的义务，但《条例》及《药品管理法》均未对“境内企业法人”规定资质要求。

《意见稿》将“境内企业法人”修改为“境内责任人”，并增加资质要求，明确“境内责任人应为已取得医疗器械生产或者经营许可的企业法人”。

《条例》仅规定“境内企业法人”应当协助境外注册人、备案人履行五项义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

《意见稿》第八十八条为境内责任人制定了单独的义务清单，其中包括就进口医疗器械“开展上市后风险管控”、“承担不良事件监测和报告”、“组织实施在中国境内的召回”，由此可见，境内责任人不再是“协助者”的角色，而是名副其实的责任人。此外，《意见稿》还新增了三项义务：协助注册人、备案人开展产品上市后研究；协助药品监督管理部门开展对境外注册人、备案人的检查和违法行为查处；负责药品监督管理部门与境外注册人、备案人之间的联络，及时向境外注册人、备案人告知相关法律法规和技术方面的要求。

此外，同《药品管理法》的规定，《意见稿》规定：境内责任人与境外注册人、备案人承担连带责任；境内责任人未履行相关义务的，适用本法有关医疗器械注册人、备案人法律责任的规定。

《意见稿》就“医疗器械进出口”设置了专门章节，优化了相关的进出口管理制度，其中有两个新增亮点值得关注。

首先，进一步规范了平行进口行为。一直以来医疗器械的平行进口处于法律的灰色地带，业内也多有讨论。《意见稿》明确：进口医疗器械的，应当凭进口医疗器械境内责任人出具的书面授权向海关办理通关手续，这将帮助境内责任人防止和管控平行进口行为。

其次，首次明确了医疗器械跨境电商零售平台的监管问题。《意见稿》规定：开展跨境电子商务零售进口医疗器械的境外企业，应当指定在中国境内依法设立的企业法人作为境内服务商，严格按照国家有关规定开展经营活动，否则其产品将不予通关。对于跨境电子商务零售进口医疗器械目录（由国务院财政部门、商务主管部门会同有关部门制定）以内的医疗器械，可由电子商务平台直接进口，无需取得境内的注册或备案；但目录外的未在境内注册或者备案的医疗器械，则不得提供信息展示、链接等服务。

目前我国医疗器械主要实行不良事件监测制度，药品领域则建立了药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，《药物警戒质量管理规范》已于2021年12月1日发布实施。

《意见稿》明确建立医疗器械警戒制度，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制，并对落实质量安全责任给出指导。具体而言，注册人、备案人应当按照医疗器械警戒质量管理规范的要求开展警戒活动，收集、分析、报告警戒信息，开展风险评价，加强对已上市产品的风险管理，使用单位、受托生产企业、经营企业等其他单位对注册人、备案人开展警戒活动具有协调配合责任。

以《药品管理法》的相关规定为蓝本，《意见稿》新增了反商业贿赂条款。目前针对医疗器械领域实施的商业贿赂行为，主要适用《反不正当竞争法》中的一般性规定。具体而言，违反《反不正当竞争法》贿赂他人的，将由监督检查部门没收违法所得，处10万元以上300万元以下的罚款。情节严重的，还将被吊销营业执照。

相较于《反不正当竞争法》，《意见稿》提高了处罚金额下限（10万元提升至30万元）；扩大了吊销证照的范围（除营业执照，还包括医疗器械批准证明文件、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证）；除行贿责任，还规定了受贿责任；并且对相关个人责任进行了规定。《医疗器械管理法》正式通过后，对于在医疗器械生产购销领域实施商业贿赂，同时违反《反不正当竞争法》及《医疗器械管理法》的经营者，根据《行政处罚法》，将会按照罚款数额较高的《医疗器械管理法》加以处罚。更加严苛的责任下，医疗器械企业反商业贿赂合规制度建设的重要性将日渐凸显。

近年来，国家对个人信息的保护力度持续提升。为此，《意见稿》针对临床试验、警戒活动等场景下开展的个人信息收集行为增设了合规义务。具体而言，开展临床试验收集个人信息的，应当按照《中华人民共和国个人信息保护法》的规定进行处理。受试者退出临床试验或者撤回同意处理个人信息的，相关信息在临床试验基本文件保存期限内可继续处理。医疗器械注册人、备案人等单位通过医疗器械警戒活动收集的个人信息，应当限于警戒信息所需的最小范围，不得过度收集个人信息。不得非法买卖、提供或者公开收集个人信息。

关于医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等单位的法定代表人、主要负责人的责任，《条例》主要规定在违法责任的相关条款中。

《意见稿》加强企业相关责任人员的责任，明确：医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位的法定代表人、主要负责人对“医疗器械质量、生产活动、（委托生产的）生产质量管理活动、医疗器械经营活动、医疗器械使用质量和使用行为”全面负责。

另外，关于违法单位相关责任人员的责任，除《条例》规定的没收其在企业违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款、终身禁止从业等处罚外，《意见稿》还首次规定了公安机关可对相关责任人员处“5 日以上 15 日以下的拘留”，适用的违法情形包括生产、经营、进口未获注册或备案的医疗器械，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生实质性变化，未及时办理注册变更手续等。

此次处罚加码旨在鞭策医疗器械企业高管人员落实相应的管理责任，遏制企业的不法行为。但与此同时，一些重要概念存在定义模糊不清的问题，或将为日后的执法实践争议埋下隐患。例如，对于何为需要及时办理注册变更手续的“实质性变化”并无明确的标准，实践中可能出现企业在产品上市后进行某些企业评估为不影响产品安全性的调整后，因未及时办理注册变更手续，受到监管部门的处罚。因此，我们期待《意见稿》后续能就类似的重要概念作出进一步解释，以给予企业高管人员更加明确的标准作为指导。

对医疗器械企业而言，《意见稿》呈现出的变化既是机遇，也是挑战。一方面，《意见稿》致力于推动医疗器械产业的高水平、国际化发展，为企业开展创新研究、拓展海外市场提供了多项利好措施。同时，通过取消强制性行业标准、优化临床试验相关程序、开放注册证转让、优化进口管理制度等多项措施，为企业的研发、生产、经营赋予了诸多便利。

另一方面，《意见稿》也增强了医疗器械研发、生产、经营、使用及进出口等各环节涉及到的企业与个人的相关义务与责任。作为产品全生命周期安全性、有效性的第一责任人，医疗器械注册人、备案人将承担更加系统和具体的质量管理责任。就进口产品的境内代理人，从“境内企业法人”到“境内责任人”，相关主体面临的不仅是名称上的变化，更是义务与责任的强化。同时，反商业贿赂及数据处理方面合规责任的升级也再次提示企业应对合规制度建设予以高度重视。另外，违法单位的法定代表人、主要负责人责任的加重也提示相关个人需更加全面地履行勤勉义务，为企业合法合规开展生产经营活动把稳航向。