2023年7月1日，《人类遗传资源管理条例实施细则》（“《实施细则》”）正式实施，对2019年国务院通过的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（“《管理条例》”）进一步完善和细化落实。《实施细则》施行后，科技部即发布了《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》及六份配套文件：《采集行政许可事项服务指南》《保藏行政许可事项服务指南》《材料出境行政许可事项服务指南》《国际科学研究合作行政许可事项服务指南》《国际合作临床试验备案范围和程序》和《信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序》（“新版《服务指南》”），为申请人了解新规相关的行政程序要求提供指引。
我们推出本系列文章，主要聚焦《实施细则》与《管理条例》、新版《服务指南》与旧版《服务指南》中的不同规定，并从实务角度提示相关药械企业在申请行政许可、备案以及对外提供人类遗产资源时需要注意的要点。本系列前三篇文章主要介绍了《实施细则》施行后在监管对象与监管范围、4种许可/1种备案/1种事先报告制度、变更延续相关程序及监管方面需关注的重点内容。
2023年9月12日，科技部针对《实施细则》发布以来申请人咨询的常见问题，发布了《人类遗传资源管理常见问题解答》（“《问题解答》”），并同时废止其往期发布的常见问题解答。本文作为系列文章的第四篇，基于《实施细则》、新版《服务指南》等法律法规，就该最新发布的《问题解答》进行分类梳理与解读，目的是为帮助药械企业更好地理解新规，解决实践中可能会面临的问题。
关于人类遗传资源采集、保藏行政许可的具体适用，我们在本系列文章（二）中做过详细的解读。应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。[1]
取得采集/保藏许可后，如果采集活动参与单位、采集目的、采集方案、或者采集内容/保藏目的、保藏方案或者保藏内容等重大事项发生变更，则被许可人应当向科技部提出变更申请。[2]关于取得行政许可、完成备案等程序之后发生事项变更时应当遵循的流程，本系列文章（三）有详细介绍。
《问题解答》的第一部分对特定情形是否需要申请行政许可以及获批后发生特定事项时应当履行的程序予以明确：
申请采集样本量需要与研究方案内容保持一致，若不一致，则需作出相关合理说明，明确不一致原因。
在采集申请获得许可后，参与医疗卫生机构需将本单位伦理审查批件或认可已获批采集许可单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交至科技部，即可开展采集。
人类遗传资源的国际科学研究合作是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）利用我国人类遗传资源开展的国际科学研究合作。[3]开展人类遗传资源的国际科学研究合作需要取得行政许可，但是为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批获得行政许可，只需向科技部履行备案程序。[4]
国际科学研究合作行政许可、国际合作临床试验备案应当由中方单位和外方单位共同申请。[5]合作各方应提交包括研究方案、国际合作协议等在内的申请材料，并对所有申请材料信息的真实性、准确性、完整性作出承诺。其中，申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料。[6]
《问题解答》第二部分和第四部分的相关内容就国际合作行政许可与备案的相关问题进行了澄清，我们梳理汇总如下：
国际合作临床试验备案中的分析单位是指涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物信息分析处理的单位。
国际合作临床试验备案, 如果检测、分析和剩余样本处理在境内单位开展，可以将境内检测、分析和剩余样本处理单位相关情况作为临床试验方案附件进行提交。
根据《实施细则》第三十六条[7]：将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份；已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。
《问题解答》第三部分对特定情形下的信息对外提供或开放使用是否需要以及如何进行事先报告和信息备份予以明确：
在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位，按照协议中数据管理约定开展相关工作的，不需要单独进行事先报告和提交信息备份。但如果参加合作的EDC供应商或数据统计公司等外方单位在协议数据管理约定的范围以外使用相关研究数据，则应由合作双方中的中方数据信息所有者申请数据信息对外提供或开放使用事先报告。
人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报。人类遗传资源信息包括基因、基因组、转录组、表观组及ctDNA等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息，其他不含人类遗传资源基因信息数据类型无需申报。[8]
《问题解答》第四部分对特定材料不再纳入管理范围及相关情形是否纳入管理予以明确：
1、《人类遗传资源管理条例实施细则》第二十九条
2、《人类遗传资源管理条例实施细则》第四十四条 第四十五条
3、《中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南》第一章的适用范围
4、《人类遗传资源管理条例》第二十二条
5、《人类遗传资源管理条例实施细则》第三十三条
6、《人类遗传资源管理条例实施细则》第三十一条
7、《人类遗传资源管理条例实施细则》第三十六条
8、新版《服务指南》中的第一部分内容
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021-68816261
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Corporate and M&A/Private Equity and Investment Funds/Dispute Resolution/Healthcare and Life Sciences/Compliance
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