人类遗传资源管理新规施行，药械企业需要注意哪些变化？（三）变更延续相关程序及监管

2023年7月1日，《人类遗传资源管理条例实施细则》（“《实施细则》”）正式实施，对2019年国务院通过的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（“《管理条例》”）进一步完善和细化落实。《实施细则》施行后，科技部即发布了《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》及六份配套文件：《采集行政许可事项服务指南》、《保藏行政许可事项服务指南》、《材料出境行政许可事项服务指南》、《国际科学研究合作行政许可事项服务指南》、《国际合作临床试验备案范围和程序》和《信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序》（“新版《服务指南》”），为申请人了解新规相关的行政程序要求提供指引。

（1）变更

对于申办人取得采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，或完成国际合作临床试验备案或人类遗传资源信息对外提供事先报告后，若相关事项发生变更，《实施细则》新增明确申办人应遵循的程序流程。

新规对取得行政许可、完成备案以及履行事先报告程序之后发生的事项变更，明确规定了不同情形下应遵循的流程，确保监管部门能够实时管理人类遗传资源的利用情况，尽可能避免实际情况与提供方案不符的情况发生，从而减少监管空白的存在。

（2）有效期延续

《实施细则》还新增了延续行政许可/备案有效期的规定。《实施细则》规定：申请人需要延续行政许可/备案有效期的，应当在有效期限届满三十个工作日前向科技部提出申请。科技部应当根据申请人的申请，在有效期限届满前作出是否准予延续行政许可的决定/完成延续备案；逾期未作出决定/未完成备案的，视为准予延续/已完成备案。^[7]

本规定为许可和备案的有效期延续引入了默示许可制度，极大避免了因监管部门的程序原因导致到期未延续可能给企业带来的损失和风险，只要企业按规定期限提出延续申请即可，减少了企业的不确定性，也避免因反复申报造成时间与资源浪费。

（1）行政监管责任

在政府监管层面，新规为监管责任下放确立了法律基础。《管理条例》规定，科技部负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作^[8]。

《实施细则》则进一步明确，科技部可以根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作；而省级科技部门也可以根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作^[9]。

这意味着，原本集中于中央的监管权限、工作职责，可被下放至省级。不过需要强调的是，科技部仍然是人类遗传资源监管的负责部门，行政监管框架并没有发生根本性变化。

（2）监督检查事项

相比于《管理条例》中监管事项的零散分布，《实施细则》对监管部门需监督检查的事项进行了概括列举^[10]，包括：

（一）人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供有关单位落实主体责任，建立、完善和执行有关规章制度的情况；

（二）获批人类遗传资源项目的有关单位采集、保藏、利用人类遗传资源的情况，材料或者信息出境、对外提供、开放使用以及出境后使用情况；

（三）利用人类遗传资源的剩余材料处置、知识产权及利益分享等情况；

（四）人类遗传资源备案事项的真实性等情况；

（五）科技部或者省级科技行政部门认为需要监督检查的其他事项。

其中，需注意的是“利用人类遗传资源的知识产权及利益分享”也位于监督检查的事项之列，其针对的是国际合作科学研究中，对于知识产权等权属安排的特殊规定。《管理条例》明确规定：利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享^[11]。

因此，药械企业在开展研发活动以及业务发展过程中，不仅需注意行政许可与备案等制度规定，也需要特别注意合同中对于知识产权的安排是否符合国家的法律法规要求。

（3）监督方式

《实施细则》对《管理条例》中原则性的监督规定^[12]进行了详细补充，体现了监管部门加强执法监督的趋势。《实施细则》分别确立了年度监督检查、重点监督检查、随机监督检查、专项监督检查和监督检查信息汇总机制。

年度监督检查：科技部和省级科技行政部门应当编制年度监督检查计划，实施人类遗传资源风险管理。^[13]

重点监督检查：对近三年内因人类遗传资源违法行为被实施过行政处罚、存在人类遗传资源管理风险未及时改正，以及被记入相关失信惩戒名单的单位，科技部和省级科技行政部门应当加大监督检查频次，纳入年度日常监督检查计划并开展监督检查。^[14]

随机监督检查：对重点监督检查范围以外的其他单位，科技部和省级科技行政部门可以在该单位人类遗传资源活动范围内随机确定监督检查事项，随机选派监督检查人员，实施监督检查。^[15]

专项监督检查：遇有严重违法行为或者临时性、突发性任务以及通过投诉举报、转办交办、数据监测等发现的问题，科技部和省级科技行政部门可以部署开展专项监督检查。^[16]

监督检查信息汇总：科技部和省级科技行政部门应当及时记录、汇总人类遗传资源活动日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。^[17]

新规制定的各类监督方式，能够互相辅助，从方方面面、有的放矢地对企业人类遗传资源利用进行监督管理。这也对企业人类遗传资源工作的合规性，提出了更高的要求。

《管理条例》第三十六条至第四十五条，仅对于违反各项规定的处罚方式及罚金金额，进行了概括规定。《实施细则》在此基础上，对裁量标准、违法所得计算方式、法制审核制度等进一步细化，使得行政处罚的规定更加规范与完善。

首先，关于行政处罚的裁量标准，《实施细则》提出，科技部和省级科技行政部门应当规范行使人类遗传资源行政处罚裁量权，综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，在《管理条例》规定范围内合理确定行政处罚的种类和幅度，确保过罚相当，防止畸轻畸重。^[18]不过，具体的裁量标准需等待科技部另行制定公布。

其次，关于违法所得的计算方式，《管理条例》并未详细说明。《实施细则》则明确，以实施违法行为所获得的全部收入扣除适当的合理支出计算；难以计算的，以违法行为涉及的人类遗传资源价值计算或者为人类遗传资源投入的资金数额作为违法所得。^[19]

此外，《实施细则》还确立了法制审核制度，即：科技部或者省级科技行政部门作出人类遗传资源行政处罚决定前，本部门案件办理机构应当将拟作出的行政处罚决定及案件材料送本部门负责法制审核的工作机构进行法制审核。未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。拟作出的行政处罚决定仅涉及警告的，不需要进行法制审核。^[20]该项规定，与2018年12月国务院办公厅公布的《关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》，以及新修订的《中华人民共和国行政处罚法》^[21]中对于法制审核制度的要求相匹配，反映了我国行政执法的重大改革成果。

关于变更程序，取得行政许可、完成备案和履行事先报告程序后，若相关事项发生变更或需要续期，《实施细则》新增明确相应程序和流程。就国际科学研究合作许可和国际合作临床试验备案，《实施细则》区分重大和非重大事项变更，规定了不同的程序。一旦相关事项发生变更，企业应当遵循相应流程，以避免流程不合规带来的法律风险。

《实施细则》还设立了有效期延续的条款，并引入了默示同意制度，避免因监管部门的程序原因导致许可/备案到期未能延续，给企业带来的潜在不确定性与商业、法律风险。如企业有延续许可或备案有效期的需要，应按要求在有效期届满前三十个工作日提出申请，只要企业按规定期限提出延续申请，许可/备案有效期届满时若未获监管部门答复，则视为完成续期，为企业的续期程序带来确定性。

行政监管方面，《实施细则》确立了国家监管责任下放的可能，设立了完善的监督管理机制，监督管理方面的细化规定也对企业合规提出了更高的要求。“利用人类遗传资源的知识产权及利益分享”属于监督管理事项，如果涉及国际合作科学研究的，药械企业需要注意双方对于知识产权的安排是否符合法律规定。

行政处罚方面，《实施细则》在《管理条例》的基础上，确立了处罚裁量标准、违法所得计算方式，以及法制审核制度，使得行政处罚的规定更加规范与完善。