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09.302024监管虽趋严,风起正扬帆——《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》重亮点全面解析丨上正恒泰·威科先行
2023年9月7日,全国人大常务委员会发布“十四届全国人大常务委员会立法规划”,将《医疗器械管理法》列为了“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。[1]2024年8月28日,国家药品监督管理局综合司发布《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》(“《意见稿》”),向社会公开征求意见,意见反馈截止时间为2024年9月28日。
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09.092024商业贿赂违法责任知多少:不良记录失信评级,入院招采多处受限
近年来,国家日益重视信用惩戒制度的建设,致力于对行贿人建立起“一处失信,处处受限”的联合惩戒格局。医药领域作为商业贿赂行为的重点惩治领域,信用惩戒制度发展自成体系,主要包括不良记录和信用评价两项制度。
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07.302024把握医药反腐形势三大特点,洞悉合规运营之道
近年来,我国掀起了医药领域的反腐浪潮,至今未退,且有常态化趋势。医药领域存在资金链长、资源富集、权力集中等行业特点,[1]加之我国长期存在着“以药养医”等体制问题,导致医药领域成为腐败及行业乱象的重灾区。商业贿赂不仅会破坏市场竞争秩序及行业风气,更会导致大量高价低质的产品流入市场,损害广大患者的权益,因而成为了反腐浪潮的打击重点。
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04.232024数据合规 | 《数据合规实务指引》和《药械企业数据合规实务指引》2024年4月更新版发布
2024年3月,威科先行携手上正恒泰律师事务所合伙人杨澜波律师及团队发布《数据合规实务指引(2024版)》和《药械企业数据合规实务指引(2024版)》两份实务指引。随后,国家互联网信息办公室于2024年3月22日公布并实施《促进和规范数据跨境流动规定》,数据跨境流动条件适当放宽,数据出境的监管因此发生变化。对该新规的详细解读,可参见本团队的往期文章《数据合规 | 数据出境监管的“变”与“不变”——<促进和规范数据跨境流动规定>评析》。
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