费用补贴型创新支付：药械企业如何应对合规风险？

release time 2024.07.24 author 刘阳芳郑重

创新支付是药械企业从患者支付端口切入，以第三方代理平台、慈善机构或基金会为中转，依托保险（科技）公司或金融机构的产品而创新设计的支付模式。其旨在缓解患者支付压力的同时，实现合法合规地提高药械企业产品销量等目的。

创新支付模式主要分为四类：一是早鸟计划（early bird），即在药品上市初期提供补贴以聚拢患者；二是金融分期，用于价格高、治疗周期短的产品；三是费用补贴，主要由药械企业与保险公司合作定制保险方案，以患者理赔作为路径为患者提供费用补贴；四是风险保障，将药品与医生处方信息联系起来，提高患者健康保障。

其中，费用补贴型创新支付模式灵活、应用广泛，既可以跟医保报销比例挂钩，也可以提供固定额度，备受药械企业的欢迎。可同时，这一模式因易被认定为本质属于“药转保”，而被质疑为不符合保险逻辑，进而受到监管部门的着重关注。那么，药械企业是否还可以继续开展费用补贴型创新支付模式？药械企业应当如何应对其中的合规风险？

一、现状

商业考量与合规风险的较量

费用补贴型创新支付模式是医疗行业十分常见的一种商业模式。伴随创新的往往是风险，创新支付中的合规风险亦不容忽视。但在同行业内竞争对手均采此商业模式的情况下，出于商业考量，药械企业有时不得不“铤而走险”。

一个典型的费用补贴型创新支付模式如下图所示：

这一模式存在如下特点：

所有成本实质上由药械企业全部承担。药械企业向第三方代理平台所支付的费用包括两个部分：（a）第三方代理平台收取的服务费；以及（b）保险公司收取的投保费用。保险公司向患者支付的理赔金额实质上全部从其收取的投保费用中扣减。投保费用金额高于保险公司将要理赔的金额，而高出部分作为保险公司的保费收益。

可能存在多个第三方代理平台作为中转，并且同时存在数个、数十、甚至上百家保险公司作为资金出口。在这种情况下，资金流向及最终用途查证难度较高。

赔付率高达100%，即只要患者或第三方代理平台代为索赔，保险公司仅对理赔材料进行形式审查，材料齐全即理赔。而理赔所需关键材料为第三方代理平台与患者签署的补偿协议，该等补偿协议中的金额决定了保险公司的理赔金额。

在上述模式下，显然保险公司所开展的业务模式并未遵循保险业务的一般逻辑。也正因此，该等业务模式引起了监管部门的关注。银保监会财险部于2022年8月下发的《关于部分财险公司短期健康保险业务中存在问题及相关风险的通报》（以下简称“《通报》”）指出该等业务模式存在的问题有二：

1、保险公司承保的是确定发生的医疗费用支出，不符合大数法则、射幸原则等基本保险原理，且无法通过重大风险测试。

2、保险公司风险管控缺失，前端承保和后端理赔等核心环节均由其他机构掌握，保险公司不掌握自主定价权，也未实质参与风险管理，无法体现保险经营管理风险的基本功能作用。

因此，《通报》要求各保险公司及时排查短期健康险业务，不得开展任何类似的、不符合保险原理、失去保险或然性的短期健康险业务。无独有偶，国家金融监督管理总局北京监管局于2023年11月向部分保险机构下发通知，要求提供2022年8月1日以来与代理平台等第三方合作的健康险产品。

上述监管措施主要针对保险公司。那么，对于已经开展该等商业模式的药械企业而言，又该如何应对其中的合规风险呢？

二、剖析

找准风险敞口及承担主体

费用补贴型创新支付模式涉及多方主体、多组法律关系，包括药械企业与第三方代理平台之间的委托代理关系、围绕保险公司而形成的保险法律关系、患者与第三方代理平台之间的团体会员法律关系、患者与药械企业之间的产品使用法律关系、医院或药店与药械企业之间的多层经销法律关系等。

要分析药械企业面临的合规风险，应当精准找到与之相关的风险敞口，“抓大放小”，确认承担主体，并制定好相应的应对方案，而不能“胡子眉毛一把抓”，也不能“因噎废食”。

首先，不容置疑的是，从保险合规角度而言，如上文分析，这一保险业务模式易被认定为属于“药转保”，不符合大数法则、射幸原则等基本保险原理，存在保险合规风险，保险合规风险的承担主体为保险公司。

其次，虽然费用补贴型创新支付模式最引人瞩目的风险敞口在于其保险合规风险，而对于药械企业来说关注重心仍应是医疗行业的传统合规风险——反腐败合规风险。费用补贴型创新支付模式本身并不意味着必然存在腐败情形，应结合反腐败内控机制及业务监管机制，综合评估其腐败风险是否在可控范围内。

该等商业模式的腐败风险敞口在于，在药械企业将投保及代理服务费用支付给第三方代理平台后，该等费用的流向在扣除服务费等必要费用后最终是否真实地惠及患者。

最后，该等模式还可能存在税务监管等方面的风险。在该等商业模式下，药械企业实际上最终额外支出了向第三方代理平台及保险公司收取的服务费和手续费，为其带来额外成本，因此，药械企业还需要对该等支出的合理性及必要性予以说明，以免遭质疑。相关的注意点包括但不限于：税务筹划的考量、带量采购机制的应对等。这是因为费用补贴将导致实际支出税赋发生变化，产品定价和患者购入价也将受到影响。

三、应对

抓住重点精准防御

正视费用补贴型创新支付模式固有的保险合规风险，尽量结合公司自身业务特点采取其它类型的合规创新支付模式，或者对现有费用补贴型创新支付模式进行再创新，以使其更为符合相关保险基本原理从而避免违反商业保险的合规要求。

对于已经采取费用补贴型创新支付模式，或基于商业考量仍然决定继续采取费用补贴型创新支付模式的药械企业，需要重点关注是否具有完善的内控机制、业务监管机制、资金流向监督机制等以应对反腐败合规风险。药械企业应建立合规评估机制，定期对费用补贴进行合规性评估，确保符合法律法规和政策要求。

从药械企业在费用补贴型创新支付模式下的支出审计角度而言，药械企业需对该等支出的真实性和合理性予以说明，包括该等支出不存在可能构成腐败的情形。就此，药械企业可事先准备包括但不限于下列合规材料，以在必要时予以提供进行说明：

公司与第三方代理平台无关联关系的相关证明材料，如承诺函等；
公司在开展业务活动前对第三方保险主体进行的背景调查相关证明材料；
采购流程、优选供应商流程或其他反腐败流程相关证明材料，如规章制度等，以及保险代理人参与该等流程的相关材料；以及
证明业务真实的协议、资金流向记录、保险公司提供的相关证明材料等。

药械企业应避免采用过多第三方代理平台或过多保险公司，并定期开展合规审计，确保资金流向清晰、可追溯、有据可查。同时，药械企业应定期组织反腐败合规培训，为该等商业模式所涉员工提供专项反腐败合规培训，留存培训记录。

考虑到产品销售收入的计税方式与费用补贴情况下服务费用的计税方式存在差异，以及最终产品定价及患者购入价因费用补贴而可能被认定为形式与实质不符，药械企业在开展费用补贴型创新支付模式时应确保架构所涉相关法律文件符合法律规定，密切关注监管部门的态度并及时进行调整。

药械企业在进行费用补贴型创新支付时需要密切关注合规管理相关政策及执法的发展趋势和要求。政策变动或者执法动态调整可能导致原本合规的操作变得不合规，因此需要及时跟进政策变化和执法动态调整，确保费用补贴型创新支付符合相关法律法规和行业规范。

综上所述，费用补贴型创新支付作为一种创新模式，风险与之相伴，药械企业需要找到风险敞口，抓住重点，进行精准防御。药械企业应在进行充分的商业考量与论证后谨慎选择创新支付模式，量身定制所涉相关法律文件，完善内控机制，建立合规评估机制，定期开展合规审计，加强风险识别与评估，注意监管动向以随时调整其商业模式满足合规要求。