把握医药反腐形势三大特点，洞悉合规运营之道

近年来，我国掀起了医药领域的反腐浪潮，至今未退，且有常态化趋势。医药领域存在资金链长、资源富集、权力集中等行业特点，[1]加之我国长期存在着“以药养医”等体制问题，导致医药领域成为腐败及行业乱象的重灾区。商业贿赂不仅会破坏市场竞争秩序及行业风气，更会导致大量高价低质的产品流入市场，损害广大患者的权益，因而成为了反腐浪潮的打击重点。

我们基于多年深耕医疗健康与生命科学领域的实务经验，结合对行业的理解以及对监管态势的及时跟进，特推出医药反腐合规实务指引系列文章。本系列将在解读医药领域反腐新形势和反商业贿赂基本要点的基础上，结合医药反腐聚焦的重点，深入解读捐赠、赞助、讲课费、设备投放、CSO（合同销售组织）等医疗行业常见领域的合规风险，旨在能为医疗企业提供全面且有针对性的合规实务指引。

药械企业产品从研发、临床试验，到注册、生产、推广、销售的一系列环节，涉及与监管机构及医院医生的互动，以及与第三方的合作。因为关乎患者的生命与健康，医药健康行业受到高度监管，时刻关注和把握政策形势对这个行业甚为重要。因此，本系列的首篇将以近年发布的医药反腐重要政策为线索，系统介绍医药反腐趋势。

2024年5月27日，国家卫健委等14部委联合发布了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（“《2024纠风要点》”），共有15条内容，5部分：（一）持续规范医药生产流通秩序，（二）集中整治群众身边不正之风和腐败问题，（三）坚决纠治行业乱象，（四）切实维护医保基金安全，（五）深化巩固集中整治工作成效。其中第（一）（二）（五）部分与医药行业的反商业贿赂问题密切相关，本文将结合该三部分的要点讨论医疗反腐形势整体呈现的如下三大特点：

第一、联合惩戒、形成工作合力：1. 坚持行贿受贿一起查；2. 监管部门增加，纪检监察强力参与，审计机关作用凸显和持续加强；3. 鼓励群众举报，凝聚监管合力。

第二、深化体制机制改革，加强对医疗机构的监管：1. 聚焦关键少数、关键岗位人员；2. 探索对医疗机构的常态化管理，深化体制机制改革。

第三、持续规范医药生产流通秩序——严查和指引并行：1. 聚焦关键环节，加大处理力度——新增列举严查的不法行为；2. 发布合规指引，构建系统监管体系，引导企业合规经营。

近年来发布的一系列政策及法律法规都体现出反腐惩治力度不断加大的整体趋势。此外，通过反腐工作机制的改革及群众力量的参与，针对贿赂行为的监管力量也日益增强。在这一背景下，《2024纠风要点》提出，要“注重联合惩戒”，“坚持行贿受贿一起查”，同时各部门“密切协作，形成工作合力”，以“深化巩固集中整治工作成效”。

我国对贿赂行为的治理在很长一段时间都存在着“重受贿，轻行贿”的缺陷。[2]近年来，中央反腐部门逐渐认识到“行贿作为贿赂犯罪发生的主要源头，行贿不查，受贿不止，因此必须坚持受贿行贿一起查”。[3]

在此背景下，2021年9月，中央纪委国家监委会与中央组织部、中央统战部、中央政法委、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》[4]：要求重点查处“多次行贿、巨额行贿以及向多人行贿”的行为，以及“在食品药品、教育医疗等领域行贿”的行为；强调“纪检监察机关要与人大机关、政协机关和组织人事部门、统战部门、执法机关等建立对行贿人的联合惩戒机制”，“组织开展对行贿人作出市场准入、资质资格限制等问题进行研究，探索推行行贿人‘黑名单’制度”，将行贿行为的单位和个人录入全国行贿人信息库。

2023年12月21日，中纪委官网发布《深度关注丨精准有效处置 强化联合惩戒 深入推进受贿行贿一起查》，再次强调在精准有效惩治行贿的同时，用好行贿人“黑名单”制度，强化联合惩戒，实现“惩”“治”“防”的一体推进。

前述精神在立法层面得到了体现。2024年3月1日施行的《刑法修正案（十二）》加大了对行贿行为的刑事追责力度，这主要体现在两个方面：第一，医疗领域行贿被列入从重处罚的情形。第二，提高单位行贿罪的刑罚，平衡单位行贿受贿案件与个人行贿受贿相比，法定刑悬殊的情况。[5]

《2024纠风要点》新增的“重点查处医药企业和个人多次行贿、巨额行贿、向多人行贿等违法行为”的规定，对中纪委的信息以及新施行的《刑法修正案（十二）》中的行贿犯罪规定进行了呼应和强调。

中纪委在通报2024年上半年全国纪检监察机关监督检查、审查调查情况时指出，坚持受贿行贿一起查，立案行贿人员1.2万人，移送检察机关1941人。[6]

2023年5月，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制（“部际联席机制”）在以往国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局9个部委基础上，又新增教育部、审计署、国务院国资委、国家疾控局、国家药监局5个部委，体现了国家对医疗领域腐败问题的整治决心。

此外，纪检监察部门也强力参与反腐行动。2023年7月28日，中央纪委国家监委召开动员会，专项部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。会议明确指出，要“坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。”。[7]

审计机关的配合也进一步助力反腐行动的开展。2023年1月10日，中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第二次全体会议上强调，发挥审计在反腐治乱方面的重要作用，加强与审计机关协调配合，用好审计监督成果。[8]医疗腐败最终目的都是为了获取利益，审计能从费用使用的角度更直观地发现医药领域的腐败问题，为执法部门提供更多的信息和线索。

根据线索涉及主体的不同，审计机关将线索移交给不同的部门：如线索关于受贿的医院医生：应移交卫健委；涉嫌犯罪的，普通医护人员移送公安机关，从事管理的人员移送监察机关。如线索关于行贿企业：应移交相关市场监督管理部门；涉嫌犯罪的，则应移交公安机关。[9]

2023年以来审计成果收获颇丰。国家审计署和各地方审计机关陆续开展医药领域集中整治专项审计调查[10]，进行医疗购销系统费用、成本、销售的全面检查，被审计对象覆盖药品监管、医疗保障与卫生健康等管理部门、医疗机构、药品和耗材生产经营企业。

有关统计显示，除了“执法机关日常检查”，“群众举报”是近年来反商业贿赂执法案件线索的主要来源之一，各地执法机关对这一监督渠道日益重视，上海便是典型代表之一。

2023年6月26日，上海市市场监督管理局、上海市财政局联合发布《上海市市场监管领域重大违法行为举报奖励实施办法（试行）》（ “《举报奖励办法》”），其中所关注的领域包含药品、医疗器械等行业的违法行为。根据该《举报奖励办法》，如果举报内容属实，对于实施行政处罚且有罚没款的案件，举报者可以据此获得罚没款的1%-5%的举报奖励金，若举报者是违法主体的内部人员，则奖励金为原奖励标准的2倍，每起案件的奖励金上限为100万元。[11]该《举报奖励办法》增强了监管部门与人民群众之间的监管合力，意味着未来的举报率和执法率均有可能会进一步上升。同时，高额的奖励下，企业内部将涌现出更多的“吹哨人”，企业反商业贿赂合规政策制度的重要性也将日益凸显。

深化体制机制改革，加强对医院和医护人员的常态化监管，是近年来的另一重要趋势，旨在有效根治和扼杀腐败。

“关键少数”是指医药领域行政单位、公立医疗卫生机构、有关社会组织的领导干部特别是领导班子成员，“关键岗位人员”是指公立医院招采决策、药品、耗材、医疗器械采购和行政、后勤等岗位的人员。从中央纪委国家监委网站的陆续通报来看，各省市医疗机构中存在腐败行径的关键人员，多是医院院长、院领导的角色。由于这两类“关键”人员在医药购销领域掌握话语权，与药品与医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金流失等问题密切相关，因而是官方的重点监管对象。

《2024纠风要点》正式将聚焦“两个关键”写入文件，提出要“聚焦‘名院’‘名医’等医疗机构的‘关键少数’和关键岗位人员管理，重点惩治本人或指使亲友，利用经商办企业收受供应商回扣等问题；以‘站台式讲课’ ‘餐桌式会议’等为切入点，深入整治接受医药企业变相利益输送的行为，依据《中华人民共和国医师法》等法律法规严肃处理”。

聚焦关键，可以明确打击重点，为医疗反腐工作奠定良好的主线基调和确定好分寸。正如卫健委医疗应急司司长郭燕红在中国医院院长会议上所做的讲话提及，“反腐要把握分寸，聚焦关键少数、关键岗位，要与医药界辛勤付出、无私奉献的绝大多数分开，不得随意扩大集中整治的工作范围。”[12]

关于医护人员的廉洁从业问题，2021年国家卫健委就发布过《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》，九项准则具体为：一、合法按劳取酬，不接受商业提成；二、严守诚信原则，不参与欺诈骗保；三、依据规范行医，不实施过度诊疗；四、遵守工作规程，不违规接受捐赠；五、恪守保密准则，不泄露患者隐私；六、服从诊疗需要，不牟利转介患者；七、维护诊疗秩序，不破坏就医公平；八、共建和谐关系，不收受患方“红包”；九、恪守交往底线，不收受企业回扣。2023、2024年四川、重庆、新疆、上海等多地陆续发布该省市的“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则”，为医护人员提供更加详细、准确的行为指引。

2023年12月18日，国家卫健委发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》[13]，提出于2026年10月底前完成本轮巡查。巡查围绕“公立医院党建、行业作风建设、运行管理”三个方面内容展开，例如会重点巡查医药领域腐败问题集中整治工作、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则等规定的落实情况。十余省市已发布其省内巡查方案。[14]

此外，自全国医药反腐以来，各地监管手段不断升级，湖南、湖北、福建、北京、重庆、云南、四川、山西等多地均发布过公开医药领域腐败问题集中整治工作举报方式的相关通知。2024年7月24日，海南省卫健委发布《关于医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项的公告》，[15]举报受理内容包括：卫生健康行政部门、医疗机构工作人员在药品和医疗器材进医院、招评标、采购、使用等环节中收取回扣等问题；医务人员开药提成拿回扣等问题；医疗机构、医务人员违规委托第三方检测公司开展样本检测，收取好处费等问题。

《2024纠风要点》还对医疗机构的内部管理提出了优化要求：要求落实公立医院党委领导下的院长负责制，明确提出“压实医疗机构内部管理的主体责任，细化健全院内行风管理组织体系、理顺‘三重一大’事项集体决策机制、强化决策分析监督体系、建立健全内部控制体系”，以防范管控内部运行风险。

另外，就《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（“《2023纠风要点》”）重点关注的“假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题，利用职务之便索要、非法收受财物的问题”， 《2024纠风要点》进行了重申。

此外，2024年6月6日国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（“《医改2024重点》”）还提及研究制定关于医疗服务收入内涵与薪酬制度衔接的办法，规范医护人员的收入管理。针对医药企业回款可能滋生的腐败问题，多地正在探索推进医保基金与企业直接结算的新模式，同时部分地区也会针对拖欠款项的医疗机构进行通报督促整改。以上举措不仅可以缩短回款周期，减轻企业资金压力，也将降低回款环节发生腐败行为的可能。[16]

在近年来反腐监管惩治力度不断升级的高压态势下，《2024纠风要点》顺应这一趋势，提出要“聚焦医药购销领域关键环节，加大治理力度”；另一方面也开始重视长效治理，提到要“加强合规指引，构建系统监管体系”。

《2024纠风要点》在继续“聚焦关键环节，加大处置力度”，紧盯“项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等是医药领域权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险”的基础上，提出“聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为，保持打击高压态势”。

此外，就《2023纠风要点》关注的“带金销售”，除了2023年提到的“学术会议”、“捐赠资助”形式外，《2024纠风要点》规定“严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、‘带金销售’中的违法违规行为”，新增列举“科研合作、试验推广”等行为，需引起企业关注。

《2024纠风要点》提出“压实牵头部门职责，巩固整治成效，健全长效机制”。为此，需要“加强医药生产经营企业防范商业贿赂行为的合规指引”；“强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系”；并持续整治社会组织的不正之风，指导其“加强自身管理，防止成为非法利益输送平台”。另外，还要进一步完善公立医疗机构药品采购“两票制”政策，规范药品流通秩序，加大监管和打击力度。随后发布的《医改2024重点》也提到了“研究出台药企商业贿赂合规指引”的问题。

事实上，在《2024纠风要点》出台前，已有多地发布防范商业贿赂的提示或指引，在事前明确“法与不法”的边界，引导企业合法运营。例如，河南省市监局于2024年3月8日公布《关于发布<医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引>的通告》，又如，湖北省市监局于2024年4月16日发布《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引（试行）》。《2024纠风要点》出台后，这一趋势更是方兴未艾，山西省市监局和重庆市市监局分别于6月19日、7月12日发布了针对医药领域反商业贿赂的指引。

各地方指引普遍有正反两方面的规定。一方面，指引明确了可能涉嫌商业贿赂的行为形式包括：“假借销售费、推广费等各种名义或形式报销相关费用”、“假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义，给予有关人员不当利益”以及“通过赞助或者捐赠的方式给予有关人员不当利益”等。另一方面，指引澄清“明示方式、如实入账的折扣、佣金”不属于商业贿赂，各地方现行发布的指引一般均规定：“经营者在交易活动中,可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金，但支付的折扣或佣金必须如实入账，接受折扣、佣金的单位（个人）也应当按照财务会计制度规定如实入账”。

《2024纠风要点》的出台宣告着医药反腐集中整治已然进入新的阶段。从通过“联合惩戒、密切协作、形成合力”来深化巩固集中整治工作成效，到聚焦受贿端的两类“关键”人员，对医疗机构探索常态化管理，从源头扼杀腐败；以及通过“聚焦关键环节，加大处置力度”，健全“医药企业合规指引、医药购销制度建设、系统监管体系构建”等长效机制，以持续规范医药生产流通秩序，旨在促进医药领域中各类机构和人员依法经营，为卫生健康事业高质量发展提供保障，凸显了惩、治、防一体的长效反腐路线。

处于此次反腐风暴中心的药械企业，亟需全面了解和把握医药领域反商业贿赂的基本概念、重要法律规定及法律责任和后果，方能在此次风暴中安然前行。因此，本系列的第二篇文章将会基于商业贿赂相关的法律法规，全面介绍和分析医药领域商业贿赂的基本概念、具体构成要件，以及相应的法律责任和后果。